O estudo RESHAPE[1] foi recentemente concluído. Trata-se de um estudo observacional, multicêntrico e internacional, patrocinado pelos Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A., que avaliou a utilização de Risperidona ISM® em doentes adultos, hospitalizados devido a uma recaída aguda do quadro de esquizofrenia. Este medicamento é um antipsicótico injetável de longa ação, desenvolvido especificamente para responder às necessidades clínicas de doentes adultos, em fase aguda. Os resultados serão apresentados durante o Congresso Nacional de Psiquiatria, num simpósio que vai ter lugar no dia 21 de novembro, das 11h às 12h, em Albufeira.
O estudo RESHAPE incluiu um total de 275 doentes, provenientes de 76 hospitais de cinco países Europeus, tendo Portugal desempenhado um papel importante na investigação.
Ao contrário dos ensaios clínicos tradicionais, o RESHAPE é um estudo observacional, realizado em condições reais de prática hospitalar, o que permite analisar a eficácia, tolerabilidade e gestão deste fármaco em contextos clínicos. As variáveis de eficácia pré-especificadas no estudo incluíram o valor médio na escala Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) e a versão reduzida de seis itens da Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-6), avaliadas aos 8, 28 e 56 dias após a primeira injeção, bem como, a escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), avaliada aos 28 e 56 dias após a primeira administração.
Com a conclusão deste estudo, a ROVI reforça a ponte entre a evidência científica obtida nos ensaios clínicos que sustentaram a aprovação deste antipsicótico de longa ação e a sua aplicação prática no tratamento de doentes agudos hospitalizados devido a uma recaída.
“Acreditamos que os resultados do estudo RESHAPE vão oferecer evidências sólidas sobre a Risperidona ISM®, demonstrando um controlo rápido e sustentado ao longo do tempo, com a melhoria relevante dos sintomas e da funcionalidade, algo essencial para os doentes adultos hospitalizados devido a uma exacerbação aguda de esquizofrenia, e vão ainda confirmar, na prática clínica diária, os resultados positivos previamente observados no ensaio clínico controlado PRISMA-3[2]”, afirmou Javier Martínez, Diretor Médico da ROVI.
“Além disso, os dados de segurança obtidos vão ajudar, igualmente, a confirmar a coerência com o estudo PRISMA-3, reforçando o perfil favorável deste antipsicótico de longa ação como opção terapêutica de primeira linha para doentes com esquizofrenia hospitalizados devido a recaída”, acrescentou.
Sobre Esquizofrenia
A esquizofrenia é uma perturbação mental crónica, grave e incapacitante, que afeta aproximadamente 1% da população mundial. Os doentes com esquizofrenia apresentam, habitualmente, uma combinação de sintomas positivos (ideias delirantes, alucinações, discurso e comportamento desorganizados) e sintomas negativos (achatamento afetivo, pobreza do discurso, avolição).
A doença surge, geralmente, na juventude, uma fase crítica do desenvolvimento pessoal, obrigando frequentemente os doentes a abandonar os estudos ou o emprego, o que acarreta sofrimento significativo não só para o doente mas também para sua família, bem como um impacto considerável para a sociedade.
Estima-se que, entre 3% e 5% do total das despesas globais em saúde, sejam atribuídas à esquizofrenia.
Sobre ROVI
A ROVI é uma empresa farmacêutica pan-Europeia, especializada e dedicada à investigação, desenvolvimento, fabrico sob licença e comercialização de pequenas moléculas e especialidades biológicas.
A empresa encontra-se em expansão internacional contínua, com filiais em Portugal, Alemanha, Reino Unido, Itália, França e Polónia. Dispõe de um portefólio diversificado com mais de 40 produtos comercializados, sendo o seu produto principal, a Bemiparina, disponibilizado em mais de 60 países em todo o mundo.
A ROVI comercializa ainda o biossimilar de Enoxaparina, desenvolvido internamente, em vários países Europeus, estando presente em cerca de 60 mercados internacionais.
A empresa continua a desenvolver a tecnologia da Plataforma ISM®, uma linha de investigação inovadora na área da libertação prolongada de fármacos, com vantagens comprovadas. Para mais informações, convidamo-lo a visitar o nosso site www.rovi.es.
[1] https://clinicaltrials.gov/study/NCT05480046.
[2] Correll CU, Litman RE, Filts Y, Llaudó J, Naber D, Torres F, Martínez J. Efficacy and safety of once-monthly Risperidone ISM® in schizophrenic patients with an acute exacerbation. NPJ Schizophr. 2020 Nov 25;6(1):37.
