O Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida emitiu um parecer (nº 134/CNECV/2025) sobre as Propostas de Lei n.º 16/XVI/1 que Regulamenta os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e n.º 17/XVI/1 sobre a investigação clínica e respetivos estudos de desempenho. O pedido de apreciação foi efetuado pela Comissão Parlamentar de Saúde.

O CNECV reitera o seu compromisso para com a promoção de um enquadramento ético e regulatório da investigação clínica que permita, simultaneamente, reforçar o desenvolvimento científico e a inovação tecnológica no domínio da biomedicina e a proteção das pessoas e das comunidades, assegurando sempre o respeito pelos direitos e dignidade dos participantes. Neste contexto, importa adaptar o direito português às orientações dos regulamentos europeus aplicáveis, assim respondendo adequadamente aos novos desafios que se colocam neste domínio.

Na sua reflexão, o Conselho destaca dois eixos centrais: por um lado, a necessidade de colmatar omissões nas propostas de lei analisadas, como a definição de “médico assistente”, a inclusão de outras categorias de profissionais de saúde como potenciais investigadores principais e a necessidade de uma abordagem precisa à participação de populações específicas, como menores, grávidas e pessoas em situação de vulnerabilidade; por outro “as questões que carecem de um mais abrangente e esclarecedor desenvolvimento” como a exigência do consentimento de ambos os progenitores em ensaios clínicos com menores, o regime aplicável em situação de emergência e a garantia de que os documentos dos ensaios estejam disponíveis numa língua compreendida pelos participantes.

O Parecer Nº 134/CNECV/2025 pode ser lido aqui.